Les dossiers complets du COPIL et le compte-rendu de LSF.
COPIL du 21 septembre 2018.
Synthèse des documents présentés par les différentes instances et commentaires. Les documents originaux sont téléchargeables.
Chantal BAUMERT représentante du Conseil scientifique.
ANSM : Renforcer le contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale et le contrôle de la qualité des notices des tests.
Ansm : Plan de lutte contre la Borréliose de Lyme : télécharger
Bref historique depuis 2014 et rappel réglementaire (en 2022 nouveau règlement EU 2017 /46 : nécessité d’intervention d’un organisme tiers pour le marquage CE.
L’ANSM dispose d’un pouvoir de police sanitaire à l’encontre des fabricants : interdiction, suspension de la fabrication, mise sur le marché, distribution, importation, utilisation des dispositifs dans l’attente de leur mise en conformité. Les sanctions financières sont fonction de la gravité des manquements constatés.
Contrôle du marché des notices.
Le contrôle des notices est purement documentaire.La documentation technique établie par les fabricants est seule utilisée pour valider les performances de leurs réactifs. Les critères retenus sont :
- la mention des souches de borrélies,
- la méthodologie d’évaluation des performances,
- les critères de spécificité et de sensibilité sur les trois stades cliniques,
- l’étude de performance des tests sur LCR.
Biorad et ViroTech Ingen ne mentionnent pas la composition du coffret !
Virion – Serion ne mentionne pas la spécificité.
Oxoïd et Siemens ne mentionnent pas l’étude du LCR.
Trois nouveaux Elisa sont sur le marché: Diesse, Immunetics/ Oxford (à oublier) Immunotec, ViralOrgeant Tech. Ces tests sont partiellement ou insuffisamment renseignés…
Western Blot.
Les cinq offres sur le marché sont BioSynex, Mikrogen/Diasorin, VirotecIngen , Viramed : les 4 critères sont vérifiés et Euroimmun : 3 critères sur 4 sont vérifiés.
Conclusion de l’ANSM « Tous les Western blot sont conformes à la directive 98/79/CE » ! Non, Euroimmun ne satisfait pas tous les critères.
CNQ 2017 ( Contrôle national de qualité) Rapport réalisé par le CNR de Strasbourg
97,2 % des 283 laboratoires y ont participé.
33 % des laboratoires ont réalisé une confirmation ( Western blot réalisé après Elisa).
Commentaires :
L’Elisa leur pose problème pour les IgM :
- certains laboratoires indiquent un résultat positif ou douteux alors que le résultat attendu était : négatif !
- et à l’inverse , certains laboratoires indiquent négatif ou douteux quand le résultat était censé être positif !
Pour le Western blot : mêmes remarques mais en pire : les IgM ont été notées négatives alors qu’elles devaient être trouvées positives ! ( 10 réponses négatives, 2 douteuses, 67 positives) ; Remarque le total des réponses est de 79. Or 89 tests ont été réalisés pour les Ig G, il y aurait aussi dû y avoir 89 tests pour les IgM !
Commentaires :11 % des laboratoires s’autorisent à ne pas faire un Western blot complet alors que le patient a payé la totalité du test.Le problème soulevé au COPIL de septembre est donc bien réel : tous les laboratoires ne réalisent pas les IgM en Western blot lorsqu’ils ont trouvé un Elisa positif IgG ou IgG et IgM positifs.
Conclusion en fonction du réactif utilisé. Les tests ont été réalisés sur 2 échantillons de sérum envoyés aux laboratoires participant au CNQ.
IgG :
Diasorin,Vidas Lyme IgG, BioMerieux trouvent des résultats positifs alors que l’échantillon devait être trouvé négatif. Ces mêmes coffrets donnent des résultats négatifs alors que des résultats positifs étaient attendus !
Alegria Orgentec, Elisa anti-Borrelia plus (Euroimmun) ne donnent pas de conclusion pour les tests.
IgM :
- Diasorin Liaison Bor IgMII donne des résultats douteux ou positifs pour un résultat attendu négatif (1 er échantillon testé) Pire encore : 12 résultats douteux, 3 négatifs pour un résultat attendu positif ( 2 ème échantillon)
- Liaison Borrelia IgM quant Diasorin: 3 résultats douteux au lieu du positif
- Anti Borrelia IgM Orgentec et Lyme Sign duo IgG+, IgM VedaLab : 2 résultats douteux au lieu du positif
- – Enzygnost Borreliosis /Igm Siemens: 2 résultats négatifs au lieu du positif
Conclusion de l’ANSM : les résultats sont corrects pour les 2 échantillons de sérums testés quel que soit le réactif utilisé !!!! ils excusent Diasorin en prétextant que les signaux se situent autour du cut-off des réactifs.
Commentaire :
Le problème est justement là près du cut-off ( traduction le seuil de positivité) : alors, le sérodiagnostic est -il négatif ou positif ???
Ne pas trop se fier aux tests Elisa de la marque DIASORIN…
Tableau page 19 du document ANSM. Test de confirmation
Ig G totales .Pourquoi retrouve-t-on Biosynex ? 2 douteux et 1 négatif
IgM : Euroline WB anti borrelia IgM, Bio Advance, Euroimmun : 2 douteux, 3 négatifs
Biosynex 6 négatifs, + attendu. Diasorin idem
Ce qui fait tout de même 10 erreurs relevées sur 79 résultats !
PCR
14 fabricants, 16 réactifs
Critères de conformité retenus pour les notices :
- Composition
- Matrices revendiquées
- Modalités d’extraction de l’ADN
- Sensibilité et spécificité analytiques et diagnostiques
Une étude technique est en cours au CNR.
Le rapport du CNQ ( contrôle national de qualité) sera mis en ligne fin 2018 , début 2019.
Rapport de l’ANSES : projet de recherche sur l’écologie des tiques : Télécharger
Etude de l’écologie du vecteur et identification des moyens de lutte et de leur efficacité.
Le nouveau terme employé est » « les risques acarologiques » ce sont les risques liés à la densité des tiques .
Il s’agit notamment d’étudier la répartition géographique des agents pathogènes hébergés par les tiques et d’évaluer les différentes mesures de lutte environnementale possibles et d’identifier les plus efficaces contre la prolifération.
Exemples : entretien des espaces forestiers, des chemins, installation de barrières pour éviter la contamination du bétail, entretien des jardins, mise en œuvre de vaccination d’animaux.
Le rapport d’étape sera réalisé courant 2019 et le rapport final l’année suivante.
Par quelle méthode ? La recherche bibliographique .Le choix du prestataire reste à définir.
Commentaires :
- tout ce travail se réalisera dans un bureau, c’est de la production de papier comme pour l’ANSM
- l’étude de la répartition géographique, c’est le travail de l’INRA à Champenoux, ils auront juste à reprendre leurs résultats ..
- l’entretien des jardins relève des particuliers
- la vaccination des animaux se fait déjà puisque pour les animaux, il existe un vaccin.
Rapport de la DGS FFMVT – associations : réalisation d’un clip vidéo de prévention.
En résumé : les bonnes pratiques pour se protéger des tiques.
L’objectif : sensibiliser toute la population aux risques liés aux tiques et indiquer les bonnes pratiques, les mesures de prévention. Ce clip sera informatif, pas anxiogène ; en fait il y aura 2 clips : un clip printemps/ été et un clip automne.
Durée : 1′ 15 » à 1′ 30 » soit 20 idées en 80 à 90 ». Prix:3 000 euros ;
Réalisation : Société Mizenboîte de Lons le Saunier.
Diffusion prévue : mars 2019.
Commentaires :
Excellent idée. Un clip court qui sera diffusé partout.
AVIESAN : projet de recherche clinique-cohorte socio- microbio-clinique : Télécharger
Le coordonateur : Dr Chirouze CHRU Besançon ;
Les questions posées :
- les nouveaux micro-organismes sont-ils transmis à l’homme après piqûre ?
- Les manifestations cliniques sont-elles liées à ces nouveaux micro-organismes ?
L’objectif principal : décrire l’incidence de survenue des symptômes cliniques, la consommation de soins, la qualité de vie chez des adultes piqués et suivis pendant 3 ans, authentifiée par un professionnel de santé.
4000 personnes devront composer cette cohorte de sujets piqués si on veut obtenir 400 personnes avec une maladie transmise par les tiques, soit 8 000 personnes à screener ;
Commentaires :
Ce projet d’étude c’est du déjà vu et proposé au Copil du mois de mars 2018 par l’INSERM, le projet s’intitulait « Symptomatologie de la maladie de Lyme ». Le chiffre de 8 000 fait tilt, c’est en effet le chiffre cité par le représentant de l’INSERM au mois de mars ; Agnès Buzyn leur avait proposé la somme de 8 millions d’euros, ce qui a fait dire au Pr Perronne « Vous raflez tout le budget, vous embolisez la recherche ! »
INRA : avancée et perspectives : Télécharger
Bilan de l’application « Signalement tique »
Plus de 45 000 téléchargements ont été effectués, l’application est un succès;la mobilisation citoyenne est très forte : 15 000 piqûres signalées et 3500 tiques envoyées à Champenoux ;
Les piqûres de tiques ont lieu dans les massifs forestiers 47 %, dans les jardins 30 %, dans les prairies 11 % autres 12%.
De nouvelles fonctionnalités sont installées pour l’application : tuto pour l’inscription, liens divers, fiches techniques et pathogènes …
Les données récoltées servent à réaliser la cartographie des tiques en France. Les résultats d’analyse ne sont pas communiqués aux personnes ayant envoyé leurs tiques.
Le virus de l’encéphalite n’est pas recherché en routine.
Projet OH Ticks
Un étude clinique avec 130 malades a commencé en juin 2018 aidée par 4 hôpitaux(Garches, St Antoine Paris,Besançon et St Etienne). Lien à trouver sur le site de « signalement tique ».
Actions mises en œuvre en 2018 :
- mise à jour des dépliants grand public et enfant
- impression des outils et plan de définition des 2 dépliants
48 % des dépliants « enfant » ont été diffusés de plus qu’en 2017
A qui ? Aux communes, médecins généralistes, lycées agricoles, pharmacies.
Les régions les plus demandeuses : Lorraine, Champagne Ardennes, Basse Normandie, Franche Comté
L’affiche enfant « Conseils de prudence » est imprimé e et envoyée aux associations.
Commentaire :
Nous pourrions demander des dépliants « enfant » pour nos stands LSF
DGS : Relevé des décisions de la réunion du 28/09/2018 15-18 h
Axe 1 : améliorer la surveillance vectorielle et la mesure de lutte contre les vecteurs
Axe 2 : améliorer les test diagnostics (ANSM) les citoyens peuvent signaler des événements sanitaires indésirables sur le site : https//signalement.social-sante;gouv.fr
Commentaires :
L’ANSM ne peut améliorer les tests, elle ne fait que contrôler les papiers des coffrets ; ce qu’il faut, c’est de l’argent pour financer la recherche : recherche et développement de nouveaux tests permettant un diagnostic précoce de la borreliose et des maladies co-infectantes, qui ne sont guère détectées en France à l’heure actuelle.
